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疫苗安全手册

2010年04月05日10:10南都周刊我要评论(0)
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[导读]疫苗的安全性又一次成为民众关心的焦点。现代医学提供的一系列强制或者推荐疫苗究竟有多少效益,又有什么样的潜在危害,本手册将系统地为你一一梳理。

疫苗安全手册

3月17日,山西问题疫苗事件被媒体曝出。几十名儿童注射疫苗后或死或残或引发各种后遗病症。3月26日,广州又有3名小学生疑因接种甲流疫苗致病。当问题疫苗的受害者及其家长还在苦苦等待最终调查结果出炉的时候,3月29日,曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申居然已重装上阵。疫苗的安全性又一次成为民众关心的焦点。现代医学提供的一系列强制或者推荐疫苗究竟有多少效益,又有什么样的潜在危害,本手册将系统地为你一一梳理。

文_寻正(外科学硕士,卫生管理博士,美国爱荷华大学医学院助理教授)

疫苗安全手册

从来没有绝对安全的疫苗

疫苗本质上就是不安全的。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益,即疫苗的好处大过疫苗的坏处(效益>风险+成本);“安全”的另一个含义是指疫苗的风险在人体可以承受的范围内,比如常见的短暂的接种疫苗后的不良反应,但绝对安全是不存在的。

3月17日,《中国经济时报》报道《山西疫苗乱象调查》,揭露山西卫生厅下辖疾病控制中心官商合谋、置操作规范于不顾向下属机构配送大量问题疫苗,一石激起千层浪。

要不要相信专家?科学教导人要有怀疑精神,而专家们又一再以科学的名义要我们遵守他们制定的规则,信与不信,成了一个两难问题。

疫苗到底安全么?

疫苗安全手册

疫苗的别名就叫模拟“坏蛋”

人体是一个精致的系统,在发生疾病后总能自愈或者试图启动自愈机制。

人体自愈机制中免疫系统占据核心的作用。免疫系统中有三大体系:非特异性免疫、体液免疫、细胞免疫。它们的作用分别相当于派出所治安警察、警察局与武警、及国家安全局。

如果有病原体侵入人体,先是“派出所”派出非特异性免疫出面清扫。如果控制不了,就报至“公安局”,启动体液免疫,“成立专案组”,生成有特异性的抗体。抗体就是针对病原的“海捕文书”及“导弹”,它可以直接中和病原使之不起作用,也可以引来吞噬细胞,将病原绳之以法。另外某些细胞只产生少量抗体,但可以长期存活,下次如果遇到同一病原入侵,则可以快速启动生产抗体的免疫活动。

然而人体的警察工作效率并不高,它们抓坏蛋时总是误伤群众,它们有时还很糊涂,没有坏蛋时专抓群众,造成了各种常见的自身免疫性疾病,治疗起来棘手无比。

事实上人体的很多疾病都是不适当的免疫反应的结果,警察巡捕开着警车到大街上抓坏蛋,病原的确消灭了不少,但人体损伤更大,比如患上急性肝炎,乙型脑炎,或者细菌性肺炎,病原本身造成的损害远远不及间接带来的后果。

疫苗的功能成分是诱导体液免疫产生特异性抗体的抗原,疫苗的别名就叫模拟坏蛋。

疫苗越“坏”越不安全

疫苗大致分两种,一是全细胞疫苗,二是成分疫苗。

成分疫苗是病原的一部分而非全部,采用时只提取供产生抗原的部分;

全细胞疫苗中,又有灭活疫苗和减毒活疫苗。灭活疫苗采用的是通过化学物理方法杀死的病原作为疫苗,也就是尸体疫苗;减毒活疫苗,相当于拔了牙的毒蛇,有其形而无其实。

免疫接种的作用有二,一是为病原体“坏蛋”画像,二是训练身体的免疫系统,免得它们动不动就开坦克上街以镇压坏蛋为名,造成镇压群众的后果。比如乙型脑炎,大多数人都会有合理的免疫反应,乙脑病毒入体,由于缺乏身份证,又拿不出护照,称职的警察巡捕见一个抓一个,画影成像,产生抗体,大家什么感觉都没有就过去了;但是在每50人到200人之中,有那么一个不幸者,其免疫警察开着警车上了大街,对首脑机关一番狂炸,这人就得了脑炎;得脑炎者中,有的警察特黑心,不但弹药带得足,还炸得猛,把整个人都毁了,这种情况占脑炎病患的1/4到1/3。

总而言之,疫苗的作用就是通过训练身体的免疫能力而让其防御体系针对病原进行合理的反应,提供相片识别让它不产生歇底斯里的过度免疫反应,从而可以最大限度地保护身体其它部分不受伤害。身体功能正常,才是人体整体功能正常的根本。

既然号称“模拟坏蛋”,如果不够“坏”,就不能引起“警察局专案组”体液免疫的“重视”,起不到诱发免疫反应的作用,所以一般而言,减毒活疫苗能诱导最强的免疫反应,灭活疫苗次之,成份疫苗最弱。从安全性角度来说则相反,减毒活疫苗最不安全。

疫苗本身是坏蛋,所以本质上就是不安全的。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益,疫苗的好处大过疫苗的坏处(效益>风险+成本),而不是一味强调疫苗的安全;“安全”的另一个含义是指疫苗的风险在人可以承受的范围内,比如常见的短暂的接种疫苗后的不良反应,绝对安全是不存在的。

不安全因素很多

不良反应(Adverse Events),也叫副作用(Side Effects),指的是针对疫苗我们所不期望的事件与效果。我们希望的效果是免疫系统成立“专案组”,产生持续有效的抗体,一旦有病原入侵,可以有效地有条有理地应对,既不让病原大量繁殖,又不让身体过度反应。

疫苗产生严重副作用导致不安全事件发生,主要源于以下几个方面:

人体千差万别。普遍适用的剂量针对某些人就过度了,另外一些人就太低了,疫苗副作用大多涉及过敏性反应。

作用机制不明。针对任何一个疫苗我们并没有全面认识其发生机理,某些病原使用成分疫苗有效,另外一些则要用减毒活疫苗,还有很多病原根本造不出相应疫苗。

每一个疫苗都是成百上千的失败代价换回来的。细菌病毒并非单一成分对人体起作用,在这种情况下,我们还得容忍其它不明或者已明成分的不良反应。比如说在研究乙脑疫苗时,针对现在的二代细胞培养疫苗Ixiaro,研究者采用对照组给安慰剂,安慰剂中只含免疫佐剂(加强免疫效果的称为免疫佐剂)与稳定剂(使疫苗性质稳定不变性的称稳定剂),结果对照组中不良反应的发生率也达到57%。

杂质与掺假。疫苗的生产是一个复杂的生物过程,使得最终产物成分极为复杂,对于已知的成分我们可以监测,研究其危害风险,但针对未知成分就没办法了。疫苗中总含有一定量的杂质,导致不良后果的产生。

过程越复杂越容易出错。疫苗生产过程当然给生产商留下了故意或者疏忽的空间向疫苗中掺入不明或者已知成分,这些成分会产生不良效果。

2008年3月,大连金港安迪生物制品有限公司就因为违规向疫苗中添加免疫增强剂而招回其产品,其中大量的产品已为消费者使用。山西问题疫苗曝光更揭示了疫苗生产出厂以后,还有储存不当,管理不善,违规操作的一系不安全因素,最终进入消费者体内的疫苗的安全性相应地也就无法保障。

接种受伤害 国家应赔偿

疫苗安全手册

疫苗的副作用轻微的大家不在乎,大家不在乎的专家知道很多,而大家在乎的严重副作用专家又知道极少,基本上处于无法判断的程度。

疫苗副作用的发生机制不明是一条明确的规律,专家并不能为民众带来更多的科学上的信心。

这是关于疫苗安全性的一大悖论。如果我们明确知道某种副作用的发生机制,那么我们就有可能防止该副作用的发生,某种成分引起了副作用,我们就会在设计上去除该成分或者采用其它方式限制其作用。

疫苗的副作用轻微的大家不在乎,大家不在乎的专家知道很多,而大家在乎的严重副作用专家又知道极少,基本上处于无法判断的程度。

这是关于疫苗安全性的第二大悖论。美国1991-2001年间疫苗副作用登记系统(VAERS)的数据,我们可以列举一些常见的疫苗副作用(按报告次数排列):发热、注射部位不适超敏感、皮疹、注射部位水肿、充血、注射部位疼痛、感染、躁动、瘙痒、疼痛、肌肉酸痛、荨麻疹等等。

常见副作用专家知道最多是一个简单的数学原理,比如说百白破三联疫苗,其发生躁动的几率为1/3,如果研究人员观察10例接种者,就有超过99.998%的几率观察到这样的副作用。

而不常见的反应比如过敏性休克,发生率远远不到百万分之一,而疫苗的临床试验上万人就是极为难得的了,成本极为高昂,如果研究人员观察1万例,他能发现这一严重副作用的几率不到1%。

首先采用排除法

目前,疫苗不良反应的认定依赖于排除法,排除法是生活中逻辑推理的基本方法。

逻辑推理中,要证明A引起B,首先A要先发生(时间条件),然后存在A引起B发生的机制(充分条件),最后还要在没有A发生时B不发生(必要条件)。在生活中这种推理方式往往简化为排除法,A先于B发生,B不是由其它原因造成的,就是A造成的。

在台湾的疫苗伤害案件的审理中,排除法占据显著的位置。1977-1998年间,台湾共受理27件因乙脑疫苗伤害而申请赔偿的案件,给予赔偿的20例中有12例都基于无法排除因果关系。受害人接种了疫苗,然后发生了严重的不良反应,如果你不能确定有其它原因造成这一后果,或者无法说明为什么疫苗不会造成这一后果,那么,其因果关系就可以认定。这是平常逻辑思维中的最基本的法则。

严重不良反应是小概率事件,只能在疫苗投入大规模使用后才能被发现,因此中国建立疫苗不良反应登记体系刻不容缓。

如果我们要求疫苗生产厂家在研究明确了严重副作用之后才批准其生产,基本上我们就断绝了疫苗开发的希望。因此,疫苗的严重副作用基本上都是在大规模使用后才有机会研究了解的。

建立不良反应登记体系

美国在1986年通过《全国儿童免疫伤害法案》,建立了“疫苗不良反应报告系统”(VAERS),将疫苗统一编号,通过编号识别生产厂家、批次、分销商、以及服务人员,以利于疫苗不良反应报告的分析,从而允许临管机构采取适当的行动。VAERS置于国家疾病防御中心与卫生部的双重临管下。

1999年一种叫RotaShield的轮状病毒疫苗在美国被及时从市场中取缔,因为VAERS发现报告该疫苗使用后小儿肠套叠风险增加。

类似的体系见于世界各国,联合国世界卫生组织(WHO)成立了一个国际性的药物监督机构(PIDM),近一半的国家是该机构的成员。

中国是1998年加入PIDM的,然而迄今仍未有疫苗不良反应登记体系。如果查看有关新闻,总很容易看到卫生部官员或者下级卫生行政部门发出的通告,“某疫苗接种多少万人,无严重不良反应报告”,缺乏登记体系,这种说法就是信口开河。

中国采用地鼠肾细胞(PHK)株生产乙脑疫苗就备受质疑,而中国报告的结果都好得出奇,连轻微副作用都缺乏,放着这么好的疫苗不用,国际上仍然坚持用日本人生产的有着严重副作用可能性的鼠脑疫苗,为什么呢?当中国不认真采集数据、不以科学的方式来临管与使用疫苗时,用PHK细胞株生产的疫苗反而听上去太好而令人无法相信。

2010年3月8日,中国疾控中心主任王宇就直言中国的疫苗质量有待提高,1周以后山西问题疫苗被曝光,为他在政协的发言提供了直接了当的注脚。

合格的疫苗对暴露在室温下有一定的抵抗力,山西疫苗的问题更多的可能是疫苗本身是否合格的问题。

设立疫苗不良反应登记系统并允许民众公开查询,可以形成作用巨大的临督制约机制,减少谋财害命的投机行为。

在被动登记项目之外,尚需要主动识别疫苗的副作用,因为依靠受害人及相关人员主动报告必然有漏报。

针对可能存在的疫苗的较长期作用,由于缺乏时间上的紧密连接,比如说超过1周后发生的副作用,就很难让人意识到它跟疫苗相关而进行适当的报告。针对这些缺陷,就需要主动地识别接种人员的医疗事件,从中发现相关的副作用,才能依此最终提供可靠安全的疫苗。


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