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亚宝药业瞒报万余支劣药 尚有部分药品没召回
http://news.QQ.com  2007年06月15日12:21   健康时报    评论0
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山西亚宝药业集团股份有限公司生产的“脉洛畅” 健康时报记者 李洪摄

“亚宝药业”

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健康时报记者 刘桥斌 山西亚宝药业集团股份有限公司生产的“脉洛畅”(藻酸双酯钠注射液,生产批号为061001),肉眼就可以看到细碎杂物。尽管该企业已于去年12月发现该药存在质量问题,但直到今年6月,企业只是通过销售渠道进行了部分召回,并没有及时上报药监部门、公开警示,导致很多药流进医院,造成药品不良反应事件。

注射液中含“细碎异物”

6月5日,一位自称曾是山西亚宝药业集团有限公司销售员的孙先生向健康时报记者反映,该企业生产的治疗脑血栓的药物“脉洛畅”有4个批次的药存在质量安全问题,而且在广东省汕头点击查看汕头及更多城市天气预报市已经出现了药物不良反应病例。该药的汕头代理商钟某已经证实了此事。

最关键的是,事发后亚宝药业并没有将此信息公之于众,没有提示此药品存在严重的药品安全隐患。

从孙先生提供的样品看,“脉洛畅”(批准文号为:国药准字H14023499)是一种治疗缺血性脑血管病的注射液,生产批号为:061001,规格为:2ml:0.1g*2支),在药品外包装盒上的“形状”一栏中明确注明为:“本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。”

可是,当轻轻摇动注射液时,竟然肉眼就能清晰地看到瓶内液体中含有细碎的异物,而就是这样的药物,已经被注入患有脑血管病人的体内!

举报人向记者提供的一份“脉洛畅”发货单显示,可能存在质量安全隐患的该药有4个批次,生产批号分别为:060501、060502、060801、061001,共计39306盒、78612支!其中“061001”这一批次的药达15750支。分别销往黑龙江、广东、浙江、湖北、安徽、河南、河北、山东等12个省,其中销往黑龙江省的数量最多。

记者在山西亚宝药业集团的网站上查到了该药的相关信息:“‘脉洛畅’,通用名为藻酸双酯钠注射液,主要用于缺血性脑血管病,如脑血栓、脑栓塞、短暂性脑缺血发作及心血管疾病如高脂蛋白血症、冠心病等疾病的防治,最高零售价为75元/支。”

而此前5月28日,孙先生已经将该药品存在质量问题一事向山西省食品药品监督管理局进行了举报。

还有部分药品没有召回

发现药品存在质量安全问题至今已近半年,山西亚宝药业集团对部分批次的问题“脉洛畅”一事的处理到底是怎样的状况呢?

当天,记者找到了山西亚宝药业集团有限公司销售部负责人张经理。

关于“脉洛畅”出现部分批次产品不合格的说法,张经理予以了肯定:“我们发现4个批次的‘脉洛畅’存在质量问题是去年12月份的事,事发后,今年1月份,公司已经向相关销售人员发出了召回的通知,但因为药品出厂到发现有质量问题,其中有一段时间,所以有部分药品没有召回。我是负责销售的部门,具体是因为什么原因要召回,就不太清楚了,你可以问一下质保部郭部长。而且前几天运城市药监局也来调查过了,你也可以通过药监局了解一下情况。”

随后,记者找到了山西省运城市药监局稽查科科长田地,田地介绍,“此事目前正在调查中。”5月28日,运城市药监局接到山西省药监局转发来的举报信息。第二天,运城药监局稽查科工作人员就到亚宝药业的相关生产单位进行检查,“据亚宝相关负责人介绍,061001这一批次的‘脉洛畅’存在‘可见异物不合格’,该企业去年12月份在药品留样中发现了该药品存在质量安全问题,随后就给各销售公司发了通知,要求召回这些药品,但到目前为止还有部分药品仍没有召回。具体是什么原因导致药品质量不合格,还要等药检所的检测结果出来后才能确认。”

“既然企业都已经承认药品存在质量问题,并且已经采取过相关召回措施,为什么药监局接到相关信息后,没有及时地公开,采取紧急行动,防止该药继续使用危害患者?”针对记者的疑问,这位稽查科长田地的解释是,目前该药还处于调查期,相关的检测结果还没有出来。“按照国家药品管理的相关规定,检测结果只要在15个工作日之内公布即可,我们是5月28日接到举报的,到今天(指记者采访的当天,为6月5号——编辑注)还没有超过15个工作日,我们也无权公布,应该由山西省药监局公布。”

问题“脉洛畅”可认定为劣药

“根据药品质量管理相关规定,如果药品明确注明是注射液,而且注明形状为‘微黄色或淡黄色的澄明液体’,既然肉眼能看到细碎异物,肯定为不合格产品,可视为劣药论处。绝对不能给患者注射此类药物,很可能发生药物不良反应事故,严重时还会导致患者病情加重,甚至死亡。”中日友好医院药剂科主任常明表示。

这一说法也得到了山西省运城市药监局稽查科科长田地的肯定,“可见异物不合格,就可认定为劣质药品。”

而根据2001年12月1日起实施的《中国人民共和国药品管理法》第七十一条规定:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”

对于劣药的处罚,《药品管理法》第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

可是,当记者6月13日再次与运城药监局稽查科长田地咨询“脉洛畅”检测情况时,田地一直拒接电话,只是回复了一条短信:“请您与局办公室主任联系。”可连续几天,记者与该局办公室联系时,对方以负责人不在由拒绝提供任何信息。

同时,山西亚宝药业质检部的相关人员也表示:“目前,企业还没有接到药监部门的相关处罚通知。”

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