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生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊,而是通过国家GMP认证的大型正规企业;销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品,而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号。至此,事件的性质已经完全发生改变,它给公众造成的深度创伤早已不是“全国查封行动”所能弥合的了。[详细]
“国药准字”号药品出了问题,应该负责的就不只是无良药厂,为其提供“政府担保”的政府部门同样难辞其咎。“国药准字”竟然蜕变成了“假药”,通过GMP认证的药厂竟然“生产环节存在明显漏洞”,这究竟是谁在审核、谁在监管、谁在批准、谁在把关呢? [全文]
首先是原料检验人员和产品质检人员,如果原料检验人员称职,假冒的原料根本无法进入生产环节;而如果产品质检人员负责,则不合格药品不可能出厂。
此外,药厂的管理人员的责任也不可推卸,由于他们任用了不合格的工作人员,并且没有在制度上防止工作人员出现错误,从而造成了严重后果。
药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产,但他们至少在两个方面涉嫌失职:首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证,从而让一个不合格的企业进入了市常[全文]
前期的试药过程和监察报告有什么作用?
保证药品安全,是关涉人命的天大事件。齐齐哈尔第二制药厂生产的假药生产和上市畅通无阻,且通过了了国家药监局的GMP认证(药品生产质量管理规范认证),充分暴露了监管漏洞。
药检部门作用何在?
职能部门作为药品质量和安全的最后担保者,是国家和公民天然的依赖对象,但这次事件却让部门本身和“国药准字”都遭到了前所未有的信任危机。我国新药申请每年高达一万多种,如何让公众相信药监部门在其他药品上的积极作为是一项非常重要的问题。
事后诸葛亮”的做法显然是监管缺失。
行政管理中的责任追究制不能只是停留在纸面上的口号,必须在实践中有所体现。每个事件的发生,都应该让玩忽职守的人真正受到惩罚。这样,才能减少患者付出健康代价的可能。也只有这样,才能迅速而扎实地重建社会信任。[详细]
“国药准字” 所谓“国药准字”,按照字面理解,也就是国家药监部门为证明该药品“合法性”而颁布的准许字号,它必然是符合国家药品注册条件,并且已经通过了规定注册程序的。 GMP认证 GMP的意思是“良好作业规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。
国家食品药品监管局药品注册批件
[看外表:真药表面滑印刷精] 首先,市民应仔细观察药品的内外包装,尤其注意观察药品外包装的颜色。
[辨颜色:可区分中成药真假] 观察药粉颜色,可以分辨中成药的真伪。如“坐骨腰痛丸”的使用说明上标明 “含有人参、田七、杜仲等植物药”。
[品味道:真假药味道差别大] 如地奥心血康正品味苦,伪劣药品微香;阿莫灵、利君沙正品味苦,伪品无味。[全文]
不是一家人,怎进一家门