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卫生部药监局通报山西疫苗事件(实录)

2010年04月06日12:32中国网
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卫生部、国家食品药品监管局4月6日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会,通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。以下是文字实录:

邓海华:

新闻媒体的朋友们,大家上午好。卫生部、国家食品药品监督管理局今天联合召开新闻发布会,通报山西“贴签疫苗”事件的有关情况。出席今天新闻发布会的有:卫生部疾病预防控制局于竞进副局长、国家食品药品监督管理局稽查局王立丰局长、中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室冯子健主任。我是卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华。

今天是4月6日,明天我们将迎来一年一度的世界卫生日,我查阅了60年来每年世界卫生日的主题,发现和疫苗相关疾病以及预防接种有关系的有九次之多。长期以来,世界卫生组织、世界各国,包括我国,一直致力于开展免疫规划工作,这是预防危害儿童健康的传染病最经济、最有效、最安全的措施。相对于所要预防的传染病导致的危害来说,疫苗是很安全的。但是疫苗对于人体毕竟是一个异物,极少数的孩子可能会发生预防接种的异常反应,造成健康的伤害。虽然对于每年我国以10亿剂次疫苗接种数量来说,疫苗接种异常反应的发生率非常非常的低,但是一旦发生,具体到某一个孩子、某一个家庭,那就是实实在在的百分之百,这些孩子是不幸的。所以,这里我对这些年来因为预防接种异常反应给健康带来伤害的孩子们表示真切的关心和问候。

下面,我们正式通报卫生、国家食品药品监督局关于山西“贴签疫苗”事件调查的有关情况。

3月17日,有关媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道。卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视,按照国家有关法律法规,派出相关专家和工作人员,并由中华医学会选派临床专家,共同组成调查组赶赴山西。调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。现将有关情况通报如下:

一、关于报道的患儿情况

疫苗接种造成病残和死亡的调查诊断是一项技术性、专业性很强的工作,需要多学科的专业人员共同参与。此次调查中,儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家们,集中调阅了15名患儿的病历和相关资料;赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区,对11名患儿逐一访视诊察,对4名已病故患儿的家属进行认真访谈;全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料,调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析,作出最终的结论。

第一,报道的15名患儿均有疫苗接种史,但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

第二,查清了报道的15名患儿情况。3例患儿所患疾病与疫苗接种有关,其中1例接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜,属于预防接种异常反应;1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后,出现急性弛缓性麻痹症状,不能排除与接种疫苗的关系;1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛,属于一般反应。按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定,因为预防接种异常反应造成严重健康伤害的,有关方面应该给予一次性的补偿。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关,其中4名病故患儿的诊断,1例为流行性脑脊髓膜炎,1例为癫痫、癫痫持续状态、遗传代谢病,2例为疑似病毒性脑炎伴中枢性呼吸衰竭。其他8例也都有明确诊断。

二、关于2006-2008年期间山西疫苗的安全情况

我国疫苗分为一类和二类疫苗管理,第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。有关媒体报道的“贴签疫苗”发生于山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作期间的2007年4月至2007年9月(合作从2006年1月至2007年9月),仅涉及第二类疫苗。为了科学、全面地分析疫苗有效性和安全性,调查期间,调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗的整体资料,特别详细地收集了疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料,分别计算不同时段、不同疫苗异常反应,尤其是严重异常反应发生率,与国内外有关资料进行比较分析,从总体上评估2006-2008年期间山西省疫苗安全性。

第一,2006-2008年期间,山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平。

第二,2006-2008年期间,山西省预防接种异常反应报告率没有出现异常升高,在时间、地域、疫苗种类分布上也未出现聚集现象。疫苗异常反应报告发生率,未超过国内外监测报告水平。

第三,2008年11月,中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测,对其中1个地点的乙型脑炎纯化疫苗(批号为20070104-4)和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗(批号为20070302)进行全项检测,对其中1个地点的重组乙型肝炎疫苗(批号为2006090204)和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗(批号为20070302)因样品数量不足进行了主要项目检测,上述检测结果均符合国家有关药品标准规定。2007年11月,中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查,对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”,共检测10个批次的流感疫苗(批号分别为:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1),结果均符合国家有关药品标准规定。

三、关于山西省疾控中心和北京华卫时代公司疫苗经营管理情况

尽管没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题,但调查组认为,山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题,除3月23日山西省人民政府发布会所提及的问题外,还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签,下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关。对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题,卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序,进行深入调查,对违规违法行为,无论涉及到什么人,都要一查到底,决不姑息,坚决依法处理。

四、进一步做好疫苗流通和预防接种管理工作

疫苗接种是预防控制传染病最有效、最经济、最安全的措施。经过50多年的不懈努力,目前我国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一,国家免疫规划全面展开,传染病发生率显著下降,疫苗在保护和增进人民群众健康方面发挥了不可替代的重要作用,得到国际社会的广泛称赞。

国家免疫规划是一项长期、艰巨和复杂的工作,为做好今年的有关重点工作,4月1日卫生部、国家食品药品监管局已联合下发通知,要求各地认真组织做好2010年全国预防接种重点工作,广泛开展宣传普及预防接种知识,加强免疫规划管理,规范接种服务,加大对疫苗生产和批发企业的监督力度,强化疫苗流通和冷链运转管理,确保疫苗接种工作的安全有效。同时,做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作。卫生部和国家食品药品监督管理局还将开展全国性的督导检查活动,尤其是加强对麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接种等重点工作的督导检查,加强疫苗监管,规范预防接种服务,让广大人民群众放心、满意。

这就是通报的主要内容。下面的时间回答各位记者关心的问题,按照惯例,在提问之前通报一下所代表的媒体。

山西问题疫苗事件精编山西疫苗乱象:百儿童不明病因致死致残
   导语
山西问题疫苗事件精编
   近日,山西疫苗事件成舆论焦点,《中国经济时报》发表声明,就山西省卫生厅“山西疫苗乱象调查报道基本不实”的指责作出回应,称对报道涉及的全部事实承担法律责任。记者王克勤呼吁中央调查。【进入博客卫生部4月6日通报:山西在疫苗包装上加贴标签系违规 15名患儿中3人与疫苗有关山西疾控中心管理存在问题事件信任危机
   事件进展
山西问题疫苗事件精编4月6日:卫生部通报山西疫苗事件 坦诚事件酿信任危机15名患儿3例和疫苗有关
山西问题疫苗事件精编3月29日:中华医学会8名专家抵山西调查 疫苗风波源自贪腐举报未遂
山西问题疫苗事件精编3月28日:山西问题疫苗基本结论存在争议 卫生部专家约见举报人
山西问题疫苗事件精编3月27日:山西部署开展疫苗质量安全专项检查 专家赴晋城核实情况
山西问题疫苗事件精编3月25日:山西版疫苗鉴定结果关 律师要求限制问题疫苗相关人员出境
山西问题疫苗事件精编3月24日:家属收到威胁短信后报警 山西组织专家重新分析15名病例
山西问题疫苗事件精编3月22日:山西通报调查进展 承认存在招投标问题 发布会草草收场
山西问题疫苗事件精编3月22日:山西问题疫苗举报人和患儿家长遭恐吓 举报者提9点质疑
山西问题疫苗事件精编3月21日:卫生部门被指结果发布后才调查 家长到卫生厅讨说法引冲突
山西问题疫苗事件精编3月20日:山西数名受害者家长就问题疫苗到法院请求立案被拒(图)
山西问题疫苗事件精编3月19日:数十家长赴太原讨说法 律师向山西卫生厅申请公开信息
山西问题疫苗事件精编3月18日:经济时报发表声明称报道属实 山西称10病例与高温疫苗无关
山西问题疫苗事件精编3月17日:山西爆疫苗乱象 卫生部责令调查 山西称不实 未发现致残者
   几个关键点(推荐阅读:卫生厅怎样驳倒揭黑记者
山西问题疫苗事件精编“高温暴露疫苗”的来龙去脉
  中国经济时报记者王克勤:高温疫苗的出现,是因为山西省卫生厅发文称,山西境内流通的疫苗要有指定标签,在贴标签的过程中完全是在常温下的(低温无法黏贴),所以产生了这种高温曝光疫苗。>>详细
   山西省疾病预防控制中心副主任张杰敏:贴这个标签的出发点就是为了保持这个疫苗的安全使用和对使用者负责,就是只要贴了这个标签,这个疫苗出问题就由我来负责任。>>详细
山西问题疫苗事件精编抽检结果无法否认高温疫苗
  问题疫苗事件举报人陈涛安:首先,山西卫生厅用2008年11月以后抽检疫苗的结果,表明2006年1月1日~2007年10月15日田建国在山西垄断制售的高温暴露疫苗是合格产品十分牵强;
  其次,田建国在山西垄断制售高温暴露疫苗近两年,其不同批次数十分庞大,只在个别县抽检,违反同一性原则;
  最后,同批次经过高温暴露的疫苗,由于各自温度、光照时间不同,已失去同一性,根本不能通过抽检来证明是合格产品,应立即封存销毁。 >>详细
山西问题疫苗事件精编华卫时代公司无经营疫苗资格
  山西省卫生厅副厅长李书凯:这家公司是大企业,是非常靠谱的大公司,他经营能让山西人们和山西的儿童受益。
   王克勤:首先它并不是所谓的大公司,注册资金只有50万,而且这50万是垫资注册。在整个工商资料里面,我们发现这家经营疫苗的公司,经营范围中竟然没有“疫苗”。>>详细
   媒体评论
  问责归于无力,这在三年前就已发生过。当时揭露山西疫苗利益勾结的报道很快消失不见,代之以所谓辟谣的宣传稿。这一切都让人觉得某种势力可以吞噬任何质疑,哪怕是用生命凝结的追问。这次涌现近百起伤亡案例,可以带来改观吗?至少到目前为止,卫生部门的说辞显示与从前并无二致。>>详细

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